La ANMAT lo aprobó a fines de diciembre. Demostró reducir en un 45% la mortalidad de la enfermedad y en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva.
El suero equino hiperinmune desarrollado por investigadores argentinos para el tratamiento de personas con coronavirus estará disponible a partir de este lunes para uso hospitalario y bajo prescripción para las clínicas, obras sociales, prepagas o Ministerios de Salud que lo soliciten. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) lo aprobó a fines de diciembre para pacientes con cuadros moderados o severos.
El medicamento estará disponible “con alcance nacional” en cuestión de “horas o días”, según precisó Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova, dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto. Se trata de el primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por coronavirus totalmente desarrollado en la Argentina. Demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36% el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica en pacientes con enfermedad moderada a severa.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos, de 18 a 79 años, permitió comprobar “de manera contundente” que el medicamento es “muy seguro y sus efectos adversos, muy leves”. Esto resultó determinante para la aprobación de la ANMAT. A nivel mundial, se realizan ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, aunque se encuentran “menos avanzados” que la Argentina, afirmó Goldbaum en diálogo con la agencia Télam.
El científico explicó que este tratamiento puede ser “eventualmente complementario” de otros como el suero de pacientes convalecientes, comúnmente llamado "plasma" de personas recuperadas, o los anticuerpos monoclonales que “se están desarrollando en Estados Unidos, Corea y otros países”. “Hay varios estudios y productos que demuestran que ambos podrían tener algún efecto en pacientes leves”, indicó.
En cambio, un estudio realizado en el Hospital Italiano demostró que el plasma de convaleciente “no es efectivo en pacientes de coronavirus en categoría severa”, como sí demostró serlo el suero hiperinmune. “Se trata de aquellos que ya desarrollaron una neumonía y necesitan algún tipo de suministro de oxígeno”, indicó Goldbaum.
En el caso de los pacientes denominados “críticos”, aquellos que están en terapia intensiva con asistencia respiratoria mecánica, no se demostró todavía la efectividad y seguridad del suero equino. “Queda a criterio médico si lo prescribe para ese tipo de cuadros, pero no es una recomendación explícita que salga ni del estudio ni de la autorización de la ANMAT”, precisó.
Actualmente, el laboratorio del Instituto Biológico Argentino (BIOL) está produciendo alrededor de 12.000 tratamientos por mes. “Que esto cubra o no las necesidades del sistema de salud argentino en un eventual nuevo pico, depende de cómo evolucione la cantidad de pacientes hospitalizados que sean de moderados a severos, pero si eso está en el orden del 5% estaríamos bien”, analizó.
No se descarta que la Argentina exporte el suero equino, aunque eso “dependerá de la capacidad de producción y la demanda del sistema sanitario nacional”. “Nosotros nos pusimos a atender primero la demanda interna y, si hay excedente, seguramente vamos a hacerlo. También estamos en comunicación con otros países para exportar el 'know how' y establecer alianzas para aumentar la producción”, concluyó.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam. La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea.
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